大型医用设备装备答应办理目录（2023年）方针解读

  为深化遵循习关于卫生健康作业的重要指示指示精力和党中央、国务院决议计划布置，安身卫生健康工作新开展阶段，进一步执行“放管服”变革要求，国家卫生健康委依据《中华人民共和国根本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督办理条例》等法令和法规和准则规则，在全面整理大型医用设备装备办理作业基础上，结合高端医用设备研制出产和使用现状，对2018年版大型医用设备办理目录做评价，广泛寻求当地卫生健康行政部门、公立医疗机构、社会办医疗机构、出产企业等相关各方面定见，拟定了《大型医用设备装备答应办理目录（2023年）》，会同有关部门报国务院赞同赞同。

  一是依法依规。严厉依照《中华人民共和国根本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政答应法》《医疗器械监督办理条例》等法令和法规和准则规则开展作业。二是简政放权。活跃执行“放管服”变革要求，对技能老练、稳定性很高、使用规范的设备，活跃推进由甲类改为乙类或由乙类调出目录。三是安全至上。坚持以人民为中心，保护人民群众生命安全和身体健康。四是促进开展。推进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，促进卫生健康工作高水平质量的开展。

  与2018年版目录比较，办理品目由10个调整为6个，其间，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

  一是正电子发射型磁共振成像体系（PET/MR）由甲类调整为乙类。二是64排及以上X线T及以上磁共振成像体系调出办理品目。三是将重离子放射医治体系和质子放射医治体系兼并为重离子质子放射医治体系。将甲类螺旋断层放射医治体系（英文简称Tomo）HD和HDA两个类型、Edge和VersaHD等类型直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射医治体系兼并为惯例放射医治类设备。四是将磁共振引导放射医治体系归入甲类高端放射医治类设备。五是规范部分设备品目称号。六是调整兜底规范。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

  下一步，将安身新开展阶段，遵循新开展理念，坚持以人民为中心，紧紧围绕健康我国建造，健全大型医用设备装备办理准则，完善准入规范，编制新一轮装备规划，牢牢守住人民群众生命安全底线，推进卫生健康工作高质量开展，更好满意人民群众的健康需求。